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    Sandoz Inc. v. Amgen Inc. (2017年6月12日判決)

米国バイオシミラー承認申請と特許紛争解消手続 (「パテントダンス」)に関する米国連邦最高裁判決
Sandoz Inc. v. Amgen Inc. (2017年6月12日判決)

  • 米国
  • 特許・実用新案
  • 判例紹介・解説

  米国は、バイオ医薬の後続品(バイオシミラー)について独自の承認申請(aBLA)手続及び特許紛争解消手続(「パテントダンス」)を規定しておりますが、種々の問題が指摘されております。米国連邦最高裁は2017年6月12日、Sandoz Inc. v. Amgen Inc.事件の判決において、aBLA申請手続及び「パテントダンス」に関する初の判示を行いました。本判決によれば、aBLA申請者は①法定された「パテントダンス」への参加を強要されることはなく、また②法定された上市の通知を行うのにFDA(食品医薬品局)の承認を待つ必要はない、との判示がなされました。本判決は「パテントダンス」手続の明確化に寄与すると期待されます。本稿では、米国におけるバイオシミラーのaBLA手続及び「パテントダンス」について紹介すると共に、本最高裁判決の概要及びその影響について概説します。

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